国家药监局有条件批准创新药“九期一”上市!用于轻至中度阿尔茨海默病

要闻 国家药监局有条件批准创新药“九期一”上市!用于轻至中度阿尔茨海默病 2019年11月2日 21:48:21 智通财经网

智通财经APP获悉,今天(2日),国家药品监督管理局网站公告,有条件批准批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,
更多精彩尽在这里,详情点击:https://trabajoconlared.com/,阿尔比安-阿耶蒂获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,该药的上市将为患者提供新的用药选择。该病是一种神经退行性脑部疾病,目前全球患者高达5000万人,阿尔比安-阿耶蒂中国患者约占20%,其治疗仍然是世界性难题。

据悉,该药为全球首次上市,将为患者提供新的治疗方案。该药由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发的,是具有完全自主知识产权的全球原创新药,该药的获批上市,阿尔填补了过去17年AD治疗领域无新药上市的空白,为广大饱受阿尔茨海默病困扰的患者带来“福音”。

痴呆不止阿尔茨海默病

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很多人认为痴呆只是一种病,其实不然,痴呆是一类疾病,除了大家知道的老年痴呆——阿尔茨海默病,还有额颞叶痴呆、路易体痴呆、脑积水引起的痴呆以及脑血管性痴呆等其他类型。

首都医科大学宣武医院神经内科主任医师魏翠柏说,痴呆是指大脑功能衰退,出现包括记忆力、定向力、精神行为异常等一系列症状的综合征。导致痴呆的病因有很多种,依据不同病因,痴呆可以分为阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、路易体痴呆、脑积水以及由于脑血管因素引起的痴呆等。从年龄上大致划分为两个阶段:55岁之前为早发性痴呆,受遗传因素影响比较大,约占痴呆病人总数的5%;55岁之后为晚发性痴呆。

阿尔茨海默病。阿尔茨海默病是痴呆中最常见、最为大家所熟悉的,它由于多种原因导致进行性脑萎缩,大脑神经元丢失,导致认知功能障碍,约占痴呆患者的50%~70%。阿尔茨海默病表现为记忆力、计算力、判断力、注意力、抽象思维能力、语言功能的减退,情感和行为障碍,甚至丧失独立生活和工作能力。60~65岁前后比较常见,晚发性多。

脑血管性痴呆。凡与脑血管因素有关的痴呆,统称为脑血管性痴呆,占痴呆患者中的15%~20%。因为脑血管病与年龄增长有关,因此老年患者较多,60~65岁之后发病较多。患者会有明确的卒中史,神经影像学提示清晰的梗死性或出血性病灶。其主要是由于脑内颈动脉与椎基底动脉血管出现病变或颅外大血管及心脏病变,间接影响脑内血管,造成供血不足,脑组织缺血缺氧,使大脑功能衰退而痴呆。

额颞叶痴呆。额颞叶痴呆表现主要以进行性人格改变、言语障碍及行为异常为特点,患者头颅核磁共振显示额叶、颞叶萎缩。对于额颞叶痴呆的病因,科学家推断可能与神经元胞体退行性变或基因突变有关,已发现约20%的额颞叶痴呆病人存在额颞叶神经元的Tau蛋白基因突变。这种痴呆发病年龄相对较早,50岁就可能出现。

路易体痴呆。它是以波动性认知功能障碍(患者白天精神倦怠、睡眠增多,注意力和机敏性下降)、视幻觉和帕金森综合征为特点。目前其病因及发病机制不清,也是早发性多,发病年龄在50岁左右。

脑积水引起的痴呆。这类痴呆也会引起记忆和认知功能减退,是相对少见的一个痴呆病种,可由脑表面炎症引起。炎症常因蛛网膜下腔出血或弥漫性脑膜炎所致,患者在发病初期还可能有步态障碍和尿失禁症状。发病年龄通常在60~65岁以后,多为晚发性。

北京协和医院神经科主任医师高晶说,痴呆是一种病,而非衰老的必然。痴呆有一些易感因素,需要引起注意。阿尔比安-阿耶蒂1. 高血压和糖尿病。在高血压患者中,有57.7%会患痴呆症;长期高血压会使大脑白质发生变性和损伤,导致痴呆。糖尿病患者胰岛素分泌不足或高胰岛素血症均会对认知功能造成不良影响。研究表明,糖尿病患者出现痴呆的危险性比正常人群多两倍,其中2型糖尿病与痴呆关系更为密切。2. 家族痴呆遗传史。家族成员中有患痴呆的患者,患痴呆的几率相对比较大,特别是直系亲属。3. 缺乏运动。剑桥大学科学家指出,缺乏运动是导致65岁以上老人患痴呆的主要原因,可使痴呆风险增加2.5倍。4. 缺乏社交。大脑的灵活需要适当的外界刺激,如果人的生活比较单调,总宅在家里,或者生活环境缺少变化,与他人的互动沟通越来越少,大脑就会变得越来越迟钝。5. 睡眠障碍。睡眠与人的认知能力密切相关,患有睡眠障碍的人,认知能力会下降。6. 营养不良。营养与人的认知功能息息相关。如果老人过度消瘦,维生素、脂肪、糖摄入不足,造成脑营养代谢不足,就容易引发痴呆。

魏翠柏说,按痴呆类型讲,脑血管性痴呆是由相关疾病引起的,比如高血压、高脂血症、糖尿病、吸烟、酗酒等是造成血管炎症、脑血管疾病的危险因素,所以要积极避免上述因素,以避免脑血管性痴呆的发生。脑积水引起的痴呆原因不能完全明确,所以很难预防,但避免头部撞击外伤、感染、结核等情况的发生有积极作用。额颞叶痴呆和路易体痴呆属于变异性疾病,阿尔目前还没有针对性的预防办法。而两位专家也指出,健康的生活方式是预防痴呆最好的方法。

健康饮食。高晶介绍,美国著名的弗莱明汉队列研究中曾经帮助社区居民预防心脑血管疾病。通过三十年跟踪,研究人员发现,预防心脑血管疾病所采取的健康管理措施,对老年期痴呆也有效。合理饮食能让老年期痴呆发生率降低40%。建议在饮食上以丰富新鲜的植物为主,包括蔬菜、水果、五谷杂粮、坚果;烹饪以植物油代替动物油,尽量少吃加工食品;脂肪摄入不超过总量35%;适量吃些乳制品;每周吃两次鱼;少吃红肉,多吃白肉。

积极运动。英国、日本等国科学家研究发现,每天坚持大步快走的老人更不容易患痴呆。此外,弹琴、打字等手部运动也可以有效刺激区域脑血流量,对预防和减缓痴呆症状都有帮助。

丰富社交。环境刺激对预防痴呆非常有效。丰富的生活内容和社交圈子都可以有效刺激大脑皮层。美国神经病学协会期刊《神经病学》今年9月发表文章,科学家发现使用电脑、玩游戏、制作手工艺品及参与社交聚会等活动,可以有效降低轻度认知障碍以及与年龄相关的记忆衰退的风险。此外,每天保持7小时以上、尽量连续的有效睡眠也很重要。▲

中国原创阿尔茨海默病新药获准上市 该领域17年无新药

2019年11月2日澎湃新闻从中国科学院上海药物研究所获悉,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司新药——九期一?(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。

九期一?通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。

九期一?是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。阿尔

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。

全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元,给患者家庭和社会带来沉重负担。

我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。

自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

共有1199例受试者参加了九期一?的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,九期一?可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p 0.0001)。九期一?对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍,临床前作用机制表明,九期一?通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制,为深度理解九期一?临床疗效提供了重要科学依据。

九期一?3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示:“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗,且可供选用的药物不多,不能延缓或阻止病程进展。基于九期一?新的作用机制和独特的临床疗效特征,相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”

九期一?3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表示:“我从事老年痴呆研究50年,参与了多个药物的国际多中心研究,始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物,九期一?36周的临床试验结果令人振奋,终于让我们看到了希望和曙光,为全球患者和家属感到由衷的高兴。”

绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示:“‘只做人类最期盼的药物’是我们绿谷制药永恒的使命。我们非常期待九期一?能为阿尔茨海默病治疗带来期盼已久的临床获益。九期一?的成功研发离不开国家和各级研究机构的大力支持,特别是离不开以耿美玉研究员为代表的研发人员22年来坚韧不拔、不畏艰辛的付出。”

据介绍,上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备,药品年内投放市场。

同时,绿谷将启动九期一?上市后研究和真实世界研究,并正在积极推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

九期一?的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

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阿尔·帕西诺电视剧首秀《猎捕》发布先导预告片

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新京报讯(记者 杨莲洁)奥斯卡最佳男主角奖得主阿尔·帕西诺的电视剧首秀《猎捕》发布先导预告片。该剧根据真实事件改编,阿尔讲述一群“纳粹猎手”寻找正义与复仇的故事。

亚马逊出品的《猎捕》共10集,由因《逃出绝命镇》(Get Out)而名声大噪的乔丹·皮尔制作,阿尔·帕西诺、罗根·勒曼等共同主演。该剧的背景设定在1977年的纽约,一群“纳粹猎人”发现成百上千位纳粹高级官员生活在他们之中,并密谋在美国建立第四帝国。阿尔·帕西诺在追查祖母谋杀案的过程中,发现自己被卷入了“纳粹猎人”的组织……该剧定于2020年播出。